製造業の洗浄・サニテーション管理書類をAIで整理する方法（食品・医薬品向け）
食品・医薬品製造では「洗浄したかどうか」ではなく「どれだけ洗浄できたかを証明できるか」が求められます。AIを使って洗浄手順書・バリデーション計画・残留物測定記録・交差汚染防止書類を整理できます。
洗浄・サニテーション管理書類を整理するプロンプト
以下の情報をもとに、製造設備の洗浄管理書類と
洗浄バリデーション計画書を整理してください。
【製造環境と洗浄の概要】
製造品目: 医薬品原薬（化学合成品）
製造設備: 反応槽（5台）・分離装置・乾燥機
洗浄が特に重要な理由:
①同一設備で複数の原薬を製造（品目切り替え時の交差汚染リスク）
②一部の品目は神経毒性・発がん性のある物質を含む
③当局（PMDA・FDA）の査察で洗浄バリデーションの記録が求められる
現在の洗浄手順:
ステップ1: 粗洗い（水洗・可視残留物除去）
ステップ2: 洗剤洗浄（NaOH 2%溶液・60°C・30分）
ステップ3: 純水すすぎ（3回・最終すすぎ水の導電率測定）
ステップ4: 乾燥（60°C・2時間）
確認・課題:
・目視確認のみで残留物の定量測定を実施していない
・洗浄担当者によって手順のばらつきがある
・洗浄バリデーションの文書化が不十分（FDA査察で指摘を受けた）
出力形式:
・「洗浄手順書（SOP）の改訂案（担当者によるばらつきをなくす詳細手順）」
・「洗浄バリデーション計画書（対象設備・対象物質・サンプリング計画・合否基準）」
・「最悪品目（Worst Case）の選定根拠書（最も取り除きにくい物質の特定方法）」
・「残留限度値の計算書（PDE・MACO・10ppm基準を用いた許容限度の算出）」
・「洗浄記録フォーマット（実施日時・担当者・手順の逸脱・測定結果・承認）」
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